Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques. Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l’association à orlistat. L’association à la ciclosporine est déconseillée (voir section 4.5). Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2). La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d’un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d’origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses). L’apport quotidien en graisses doit être réparti sur les trois principaux repas. Si orlistat est pris avec un repas très riche en graisses, la possibilité d’effets indésirables gastro-intestinaux peut augmenter. Des cas d’hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical. Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants. Afin de prévenir l’échec possible de la contraception orale, qui pourrait survenir en cas de diarrhées sévères, l’utilisation d’une méthode de contraception complémentaire est recommandée (voir section 4.5). Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients sous traitement concomitant par des anticoagulants (voir sections 4.5 et 4.8). L’utilisation d’orlistat peut être associée à une hyperoxalurie et à une néphropathie à l’oxalate conduisant parfois à une insuffisance rénale. Le risque est accru chez les patients présentant une maladie rénale chronique sous jacente et/ou une déplétion du volume plasmatique (voir section 4.8). De rares hypothyroïdies et/ou diminutions du contrôle d’une hypothyroïdie peuvent survenir. Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l’absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.5). Patients prenant des antiépileptiques : Orlisat peut déséquilibrer le traitement anticonvulsivant en diminuant l’absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions (voir section 4.5). Antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le VIH : Orlistat est susceptible de réduire l’absorption des médicaments antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le VIH et peut ainsi affecter négativement leur efficacité dans le traitement du VIH (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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