Ursofalk Caps 100 X 250mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ursofalk doit s’utiliser sous surveillance médicale. Le médecin doit contrôler les paramètres de fonction hépatique ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT, toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement, puis tous les 3 mois. Ce contrôle permet non seulement de déterminer si les patients traités pour une cholangite biliaire primitive répondent ou non au traitement, mais il permet également une détection précoce d’une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, notamment chez les patients atteints d’une CBP de stade avancé. En cas d’utilisation pour la dissolution de calculs biliaires de cholestérol: Afin d’évaluer l’évolution thérapeutique et de détecter à temps une éventuelle calcification des calculs, la vésicule biliaire doit être visualisée 6 à 10 mois après le début du traitement, en fonction de la taille des calculs (cholécystographie orale), avec un cliché d’ensemble et des clichés des occlusions en position debout et couchée (contrôle échographique). Si l’on ne visualise pas la vésicule biliaire sur les clichés radiographiques, ou en cas de calcification des calculs biliaires, de diminution de la contractilité de la vésicule biliaire ou d’épisodes fréquents de colique hépatique, Ursofalk ne doit pas être utilisé. Les hormones œstrogènes (utilisées dans les contraceptifs oraux et les traitements hormonaux de substitution) peuvent favoriser les lithiases biliaires. Traitements non-hormonaux ou traitements oraux à dose faible d’œstrogènes ou sans œstrogènes sont recommandés (voir rubriques 4.5 et 4.6). En cas d’utilisation pour le traitement d’une CBP de stade avancé : Dans de très rares cas, on observe une décompensation de la cirrhose hépatique, qui a disparu partiellement après l’arrêt du traitement. Chez les patients atteints de CBP, les symptômes cliniques peuvent rarement s’aggraver au début du traitement, p. ex. le prurit peut s’aggraver. Dans ce cas, diminuer la posologie d’Ursofalk 250 mg gélules à une seule gélule d’Ursofalk 250 mg par jour, puis augmenter à nouveau progressivement la posologie de la manière décrite à la rubrique 4.2. En cas de diarrhée, diminuer la posologie et en cas de diarrhée persistante, arrêter le traitement. Chez les patients ayant une cholangite sclérosante primitive (utilisation hors indication), l’utilisation prolongée d’une forte dose d’Ursofalk gélules (28 à 30 mg/kg/jour) était associée à une incidence plus élevée d’effets indésirables sévères.