Temesta Comp 20 X 2,5mg

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Population pédiatrique Il est préférable de ne pas administrer Temesta/Temesta Expidet aux enfants de moins de 12 ans. L’utilisation de Temesta/Temesta Expidet chez les enfants de moins de 6 ans est limitée à de rares indications spécifiques, après décision et sous la surveillance d’un spécialiste (neuropédiatre, psychiatre).

La nécessité de poursuivre le traitement par Temesta/Temesta Expidet doit régulièrement être réévaluée. L’arrêt d’un traitement prolongé ou par des doses élevées de benzodiazépines doit toujours être progressif. Les benzodiazépines peuvent masquer une dépression non diagnostiquée. Temesta/Temesta Expidet n’est pas le traitement de choix des troubles psychotiques et dépressifs, et il ne peut pas être utilisé seul sans un traitement antidépresseur approprié chez les patients dépressifs. Les benzodiazépines peuvent exercer un effet de désinhibition chez ces derniers, et libérer des tendances suicidaires. Pendant un traitement avec des benzodiazépines, y compris le lorazépam, une dépression préexistante peut s’exprimer ou s’aggraver. Chez les patients associant l’anxiété à une dépression, il faut tenir compte de la possibilité d’une tentative de suicide. On ne peut pas leur prescrire Temesta/Temesta Expidet en grandes quantités. L’anxiété peut être le symptôme de différentes autres affections. Il faut tenir compte du fait que la plainte peut se trouver en relation avec une autre affection physique ou psychiatrique sous-jacente, pour laquelle il existe un traitement plus spécifique. Il faut signaler que chez les patients présentant des affections gastro-intestinales ou cardio-vasculaires à côté de l’anxiété, aucun effet favorable significatif de Temesta/Temesta Expidet sur la composante gastro-intestinale ou cardio-vasculaire n’a été établi. Chez le patient épileptique, il importe d’être prudent lors d’un arrêt brutal du traitement aux benzodiazépines, car ceci peut provoquer des crises d’épilepsie. Pour le traitement des patients atteints de glaucome à angle fermé, la prudence s’impose. Les patients ayant une fonction rénale ou hépatique diminuée doivent être suivis minutieusement, et la dose doit être adaptée avec soin en fonction de leurs réactions. Chez ces patients, une dose plus faible peut être suffisante. Ces mêmes mesures de précaution s’appliquent aussi aux patients âgés ou affaiblis qui peuvent présenter une plus grande sensibilité aux effets du lorazépam. Le lorazépam doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo�squelettique susceptible d’augmenter le risque de chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Les patients âgés doivent recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). Comme pour tous les médicaments qui dépriment le système nerveux central, l’usage des benzodiazépines peut provoquer ou aggraver une encéphalopathie hépatique; le lorazépam doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et/ou d’encéphalopathie (voir 4.3 Contre-indications). La prudence est de rigueur en cas d’utilisation de lorazépam chez des patients avec une fonction respiratoire compromise (p.ex. broncho-pneumopathie chronique obstructive, syndrome d’apnée du sommeil). L’usage de benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale. Risque dû à l’utilisation concomitante d’opioïdes : L’utilisation concomitante de lorazépam et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire lorazépam de façon concomitante avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir aussi recommandation générale de dosage à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être étroitement suivis pour les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs aides�soignants (le cas échéant) d’être attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5). Des réactions anaphylactique/anaphylactoïdes sévères ont été rapportées suite à l’utilisation de benzodiazépines. Des cas d’ angio-oedème affectant la langue, la glotte et le larynx ont été rapportés chez des patients après la première administration ou lors de prises subséquentes de benzodiazépines. Quelques patients prenant des benzodiazépines ont présenté des symptômes additionnels comme dyspnée, occlusion de la gorge ou des nausées et vomissements. Quelques patients ont eu besoin d’un traitement médical aux urgences. Si l’angio-oedème affecte la langue, la glotte ou le larynx, une obstruction des voies aériennes peut se présenter et être fatale. Les patients qui ont développé une angio-oedème après un traitement aux benzodiazépines ne peuvent plus jamais en recevoir. Certains patients ont développé une dyscrasie sanguine sous traitement par benzodiazépines; une élévation des enzymes hépatiques a été observée chez d’autres. Si un traitement de longue durée est jugé cliniquement nécessaire, un contrôle régulier de la formule sanguine et de la fonction hépatique sont recommandés. Un traitement par benzodiazépines peut s’accompagner d’une dégradation de la mémoire ou d’une amnésie antérograde temporaire. Si Temesta/Temesta Expidet est utilisé pour traiter l’insomnie résultant de l’anxiété, il faut tenir compte du risque d’amnésie antérograde, lorsque la durée d’effet du produit est selon toute probabilité plus longue que la période de sommeil prévue. Les patients doivent être sûrs de disposer d’une période de sommeil ininterrompue suffisante pour que l’effet du médicament puisse disparaître (p. ex. 7 à 8 heures). Pendant un traitement avec des benzodiazépines, des réactions paradoxales ont parfois été rapportées telles qu’agitation, nervosité, irritabilité, agressivité, délires, crises de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses et comportement inadapté. De telles réactions se rencontrent plus souvent chez les enfants et les personnes âgées. Lorsqu’elles apparaissent, il faut arrêter le traitement. Bien que l’hypotension ne survienne que rarement pendant un traitement avec des benzodiazépines, la prudence nécessaire est tout de même requise pour le traitement des patients chez lesquels une chute de la tension artérielle pourrait mener à des complications cardio-vasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci est surtout important chez les patients plus âgés. Les comprimés de Temesta contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Tolérance Il est prouvé qu’une tolérance se développe aux effets sédatifs des benzodiazépines. Dépendance L’usage des benzodiazépines, y compris le lorazépam, peut conduire à une dépendance physique et psychique. Si Temesta/Temesta Expidet est utilisé pour le traitement de l’anxiété, aux doses adéquates et pendant une courte période, alors, le risque de dépendance est faible. Ce risque augmente avec une dose plus élevée et une durée de traitement plus longue. Il est encore augmenté chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou d’abus de médicaments et chez les patients qui présentent des troubles de la personnalité importants. Pour cette raison, l’usage de Temesta/Temesta Expidet doit être évité chez les patients présentant une dépendance à l’alcool ou aux médicaments.

En règle générale, les benzodiazépines ne doivent être prescrites que pour de courtes périodes (p.ex. 2 à 4 semaines). Une utilisation continue à long terme de lorazépam n’est pas recommandée. Réactions de sevrage Des symptômes de privation (tels que l’insomnie de rebond) peuvent survenir avec l’arrêt du traitement aux doses recommandées, déjà après une semaine de traitement. Les symptômes de sevrage, et surtout les plus sévères, surviennent plus souvent chez les patients traités durant une longue période à doses élevées. Les symptômes de sevrage sont toutefois également cités après l’arrêt d’un traitement de longue durée avec des benzodiazépines à doses thérapeutiques, surtout lorsque l’arrêt du traitement est brusque. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage/de rebond est plus élevé lorsque l’arrêt est brusque, le traitement doit être arrêté de manière progressive. L’arrêt brutal ou la diminution rapide de la dose de lorazépam après une utilisation continue peut provoquer des réactions de sevrage, susceptibles d’engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent aller d’une légère dysphorie et d’une insomnie à un syndrome majeur pouvant inclure crampes abdominales et musculaires, vomissements, transpiration excessive, tremblements et convulsions. Les signes et symptômes de sevrage aigu plus sévères, notamment les réactions pouvant engager le pronostic vital, ont inclus: delirium tremens, dépression, hallucinations, manie, psychose, crises d’épilepsie et suicidalité. Les convulsions/crises d’épilepsie peuvent survenir plus souvent chez les patients présentant des troubles convulsifs préexistants ou chez les patients prenant d’autres médicaments qui abaissent le seuil convulsif, comme les antidépresseurs. Les symptômes suivants ont également été décrits : céphalées, anxiété, tension, impatiences, confusion et irritabilité, phénomènes de rebond, dysphorie, sensations vertigineuses, déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, acouphènes, engourdissement et fourmillements aux extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique/modifications de la perception, mouvements involontaires, nausées, perte d’appétit, diarrhée, attaques de panique, myalgie/douleurs musculaires, agitation, palpitations, tachycardie, vertige, hyperréflexie, perte de la mémoire à court terme et hyperthermie. Phénomènes de rebond: Les symptômes qui ont mené à la prescription du traitement par benzodiazépine réapparaissent de manière plus marquée. Ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes initiaux pour lesquels le médicament a été prescrit. Toxicomanie Le lorazépam peut donner lieu à des abus. Les patients présentant un risque particulier sont ceux qui ont des antécédents de toxicomanie et/ou d’alcoolisme. La toxicomanie constitue un risque connu pour les benzodiazépines, et les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu’ils reçoivent du lorazépam. Les benzodiazépines peuvent faire l’objet de détournements. Des décès liés à des surdosages ont été rapportés lorsque les benzodiazépines étaient consommées avec d’autres dépresseurs du SNC, notamment des opioïdes, d’autres benzodiazépines, de l’alcool et/ou des substances illicites. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance du lorazépam. Pour réduire ces risques, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et de conseiller les patients sur la conservation et l’élimination appropriées du médicament non utilisé afin d’éviter tout détournement (par exemple, par des amis ou des parents).