Tambocor Comp 40 X 100mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde Index thérapeutique étroit Comme la flécaïnide est un médicament avec un index thérapeutique étroit, la prudence s’impose et un monitoring très suivi est de mise si on veut changer un patient vers un autre médicament avec la même substance active. Un traitement au Tambocor sera toujours initié et contrôlé par un cardiologue. La flecaïnide a démontré d’augmenter le risque de mortalité chez les patients avec un infarctus post-myocardial avec une arythmie supraventriculaire asymptomatique. La flécaïnide a été testée dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo. Comme pour les autres anti-arythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de la flécaïnide en termes de survie ou de mort subite. Précautions particulières d’emploi Effets pro-arythmiques La flécaïnide, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement. La défibrillation de certains patients s’est avérée difficile. Dans la plupart des cas ces patients avaient une maladie cardiaque préexistante avec élargissement du cœur, une anamnèse d’un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque artério-sclérotique ou une insuffisance cardiaque. Antécédents d’insuffisance cardiaque En raison de son action inotrope négative, le Tambocor sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque. Modifications électrocardiographiques Le Tambocor doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes. La survenue sous traitement d’un bloc auriculo-ventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement. La flécaïnide élargit le complexe QRS par 12-20 % avec une prolongation de l’intervalle QT comme conséquence directe. L’effet sur l’intervalle JT n’est pas significatif. Un élargissement du complexe QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie. En cas de modification de la posologie du Tambocor ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme. Un syndrome de Brugada préexistant peut se révéler sous une thérapie à la flécaïnide. En cas de changements de l’ECG indiquant peut-être un syndrome de Brugada, il faut considérer l’arrêt du traitement. Perturbations électrolytiques L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent être corrigées avant l’administration de la flécaïnide. Une hypokaliémie peut se présenter chez des patients qui reçoivent des diurétiques, des corticoïdes ou une thérapie laxative chronique. Utilisation dans l’indication flutter auriculaire Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d’associer un ralentisseur nodal à la flécaïnide. Bradycardie et hypotension Une bradycardie sévère et une hypotension prononcée doivent être corrigées avant d’utiliser la flécaïnide. Insuffisance rénale, sujet âgé, insuffisance hépatique En cas d’insuffisance rénale et/ou chez les patients âgés, la vitesse d’élimination de la flécaïnide peut être ralentie, ce qui doit être pris en compte pour l’ajustement de la posologie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). La flécaïnide doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une fonction rénale diminuée (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m²) et il est recommandé de surveiller l’effet thérapeutique du médicament car l’augmentation des taux plasmatiques peut aussi être due à une insuffisance rénale provoquée par la baisse de clairance de la flécaïnide. Comme l’élimination de la flécaïnide peut être fortement ralentie chez des patients souffrant d’une insuffisance hépatique significative, la flécaïnide ne peut être utilisée chez ces patients sauf si l’effet bénéfique l’emporte sur les risques. Il est recommandé de contrôler les taux plasmatiques. La flécaïnide n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, en raison du manque de données concernant son utilisation dans cette tranche d’âge. Les perturbations électrolytiques (par ex. hypokaliémie et hyperkaliémie) doivent être corrigées avant utilisation de la flécaïnide (voir rubrique 4.5 concernant certains médicaments provoquant des perturbations électrolytiques). La bradycardie grave ou l’hypotension sévère doivent être corrigées avant utilisation de la flécaïnide. La défibrillation de certains patients s’est avérée difficile. Dans la plupart des cas, ces patients avaient une maladie cardiaque préexistante avec hypertrophie du cœur, antécédent d’infarctus du myocarde, maladie cardiaque artério-sclérotique ou insuffisance cardiaque. Pacemakers et autres stimulateurs endocardiques La flécaïnide élève le seuil de la stimulation endocardique c.-à-d. elle diminue la sensibilité pour du pacing. Cet effet est réversible et est plus marqué pour le seuil de stimulation aigu que pour le seuil chronique. Le Tambocor sera donc administré avec précaution à tous les patients portant un pacemaker permanent ou des électrodes temporaires et ne sera pas administré aux patients ayant eu des problèmes de stimulation dans le passé. En général, un doublement soit de la durée de l’impulsion, soit de l’intensité du courant sera suffisant pour retrouver le contrôle de la régulation. Cependant, il pourrait s’avérer difficile d’obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt lors de l’implantation d’un pacemaker, en présence de flécaïnide. Interaction avec des produits laitiers Des produits laitiers (lait, nourriture pour enfant et peut-être du yoghourt) peuvent réduire l’absorption de la flécaïnide chez des enfants. Le Tambocor n’est pas approuvé pour utilisation chez des enfants en dessous de 12 ans. Néanmoins une toxicité à la flécaïnide a déjà été rapportée chez des enfants traités par la flécaïnide, qui avaient diminué leur quantité de lait et chez des enfants qui avaient changé de produits à base de lait vers des produits à base de dextrose. Présence de sodium dans le Tambocor comprimés et solution injectable Comprimés : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « . Solution injectable : Ce médicament contient 37,6 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Pour connaître les autres mises en garde et précautions, consulter la rubrique 4.5.