Rhinofebryl Caps 30

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Liées à la présence du paracétamol: – Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé; – La dose maximale ne peut en aucun cas être dépassée. Afin d’éviter le risque d’un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément; – Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière (ce qui correspond à 4 g de paracétamol pour un adulte) peut endommager gravement le foie ; il n’y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d’appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible (voir rubrique 4.9); – La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée (voir rubrique 4.2); - Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale (ce qui correspond à 4 g de paracétamol pour un adulte) ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients; - Chez les enfants et les adolescents traités avec 60 mg / kg de paracétamol par jour, l'association avec un autre antipyrétique n'est pas justifiée, sauf en cas d'inefficacité; - La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (pouvant entraîner une méthémoglobinémie et une anémie hémolytique); - En cas d'administration prolongée, la fonction rénale doit être contrôlée ; - En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin ; - Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Liées à la présence de chlorphénamine: Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent les affections ou troubles suivants : - Hypertension intraoculaire, y compris glaucome ; - Hypertension ou maladies cardiovasculaires sévères ; - Bronchite, bronchectasie ou asthme ; - Insuffisance rénale ; - Obstruction du duodénum et du pylore ; ulcère gastro-duodénal avec sténose ; - Épilepsie. Chez certains patients, les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine peuvent provoquer une somnolence, des étourdissements, une vue trouble et des troubles psychomoteurs, ce qui peut altérer considérablement l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Les effets de l'alcool peuvent être renforcés ; dès lors, la consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement. Ne pas utiliser avec d'autres produits contenant des antihistaminiques. Population pédiatrique: Les enfants ont plus de risque d'éprouver des effets anticholinergiques neurologiques et de présenter une excitation paradoxale (p. ex. énergie accrue, agitation ou nervosité). Sujets âgés: L'utilisation chez les personnes âgées est à éviter car avec l'âge, les effets anticholinergiques puissants et la clairance réduite augmentent le risque de toxicité. Éviter l'utilisation : - chez les patients présentant un délire ou un risque accru de délire, car ce médicament peut induire un délire ou l'aggraver ; - chez les patients atteints de démence et de déficiences cognitives dues à des effets indésirables sur le SNC ; - chez les hommes présentant des symptômes au niveau des voies urinaires inférieures ou une hyperplasie bénigne de la prostate, car une diminution de la production de l'urine et une rétention urinaire peuvent se produire.