Description
Le liquide contenu dans Plenvu après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu. Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants: rash, urticaire, prurit, angiœdème et anaphylaxie, sont possibles. Plenvu doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou déficients. Plenvu doit être également administré avec précaution chez les patients présentant: – des troubles de la déglutition, avec tendance à l’inhalation ou à la régurgitation, ou avec un niveau de conscience diminué. Ces patients doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique – une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73m2) – une insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV) – un risque d’arythmie, par exemple les patients présentant ou recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire, pour une maladie thyroïdienne ou pour un déséquilibre électrolytique – une déshydratation – des poussées sévères de maladie inflammatoire de l’intestin. Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Plenvu ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant. Toute suspicion de déshydratation doit être corrigée avant l’utilisation de Plenvu. Des cas de convulsions associées à l’utilisation de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été observés chez des patients, avec ou sans antécédents de convulsions. Ces cas étaient principalement associés à des anomalies électrolytiques telles qu’une hyponatrémie sévère (voir section 4.8). Utiliser avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions, un risque accru de convulsions ou un risque de déséquilibre électrolytique. En cas de symptômes neurologiques, les déséquilibres hydriques et électrolytiques doivent être corrigés. De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents. L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple: œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) pendant ou après l’administration doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée. Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale ou douleur abdominale, la prise peut être ralentie ou temporairement arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes. Chez les personnes ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin de l’ajout d’un épaississant aux solutions pour augmenter un apport approprié, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5. Colite ischémique La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide. Des cas de rupture œsophagienne (syndrome de Boerhaave) associés à des vomissements excessifs après la prise (voir section 4.8) de macrogol 3350 avec des électrolytes pour la préparation colique ont été signalés après commercialisation, principalement chez des patients âgés. Conseiller aux patients d’arrêter l’administration et de consulter immédiatement un médecin en cas de vomissements incoercibles suivis de douleurs thoraciques, cervicales et abdominales, de dysphagie, d’hématémèse ou de dyspnée. La totalité de la préparation Plenvu contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium est absorbée, voir rubrique 5.2. La totalité de la préparation Plenvu contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.
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