Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Avant de commencer un traitement prophylactique à Mycobutin, une maladie active causée par une tuberculose pulmonaire ou par d’autres mycobactéries doit être exclue. Il est possible que le traitement prophylactique d’une infection à MAC doive être suivi à vie. Mycobutin peut colorer l’urine et éventuellement les sécrétions cutanées et corporelles en rouge-orange. Les lentilles de contact souples peuvent être colorées de façon permanente. Une insuffisance hépatique modérée ne requiert pas une adaptation de la posologie. Une réduction de la posologie doit être considérée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. La posologie ne doit pas être adaptée en cas d’insuffisance rénale légère à modérée. En cas d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), il faut réduire la dose de 50 %. Il est recommandé de contrôler régulièrement l’hémogramme, le nombre de thrombocytes et les enzymes hépatiques pendant le traitement. Comme pour la plupart des médicaments, il faut être prudent en cas de modification significative des paramètres de la fonction hépatique ou en cas de modification dans l’hémogramme ; un arrêt du traitement doit être considéré en cas de modifications significatives persistantes. Lorsque Mycobutin est administré en association avec de la clarithromycine pour traiter les infections à MAC, la dose de Mycobutin doit être réduite à 300 mg à cause de l’augmentation des concentrations plasmatiques de Mycobutin (voir rubriques 4.2 et 4.5). Etant donné la possibilité d’apparition d’uvéite, les patients doivent être suivis attentivement lorsque Mycobutin est administré en association avec la clarithromycine (ou avec d’autres macrolides) et/ou le fluconazole (ou d’autres dérivés azoliques). En cas d’apparition d’uvéite, le patient doit être adressé à un ophtalmologue et, si nécessaire, le traitement à Mycobutin doit être interrompu (voir également rubriques 4.8 et 4.5). Une uvéite liée à Mycobutin doit être différenciée d’autres complications oculaires causées par une infection VIH. Les inhibiteurs de la protéase du VIH agissent comme des substrats ou des inhibiteurs du métabolisme médié par le CYP450 3A4. L’association de rifabutine et d’inhibiteurs de la protéase est liée à des interactions significatives. Pour cette raison, il est recommandé de vérifier l’état du patient et son schéma thérapeutique avant de prescrire simultanément ces deux médicaments (voir aussi rubrique 4.5). La rifabutine est un inducteur du CYP450 3A. Par conséquent, la co-administration avec des produits antirétroviraux, y compris, mais sans s’y limiter, le bictégravir, l’elvitégravir, la rilpivirine orale ou la doravirine, et des produits anti-virus de l’hépatite C (VHC), notamment, mais sans s’y limiter, le sofosbuvir (en monothérapie ou en association), n’est pas recommandée en raison de la diminution attendue des concentrations plasmatiques des antirétroviraux et des produits anti-VHC, ce qui peut entraîner une perte de la réponse virologique et le développement possible d’une résistance (voir rubrique 4.5). Pour de plus amples recommandations, veuillez vous référer aux informations de prescription les plus récentes des antirétroviraux ou contacter le fabricant spécifique. Des cas de diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD) ont été signalés avec l’utilisation de presque tous les antibactériens, y compris la rifabutine, et leur sévérité peut aller d’une diarrhée légère à une colite fatale. Un traitement antibactérien modifie la flore normale du côlon, ce qui entraîne une prolifération de C. difficile. C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD. Les souches de C. difficile productrices d’hypertoxines sont responsables de morbidité et de mortalité accrues, étant donné que ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. La possibilité d’une DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l’utilisation d’antibiotiques. Une anamnèse médicale minutieuse doit être réalisée étant donné que la DACD a été signalée comme pouvant se produire dans les deux mois qui suivent l’administration d’antibactériens. Des cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR), telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec des médicaments antituberculeux (voir rubrique 4.8). Si les patients développent une éruption cutanée, ils doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et le(s) médicament(s) suspect(s) doit/doivent être arrêté(s) si les lésions progressent. Il est difficile d’identifier le médicament spécifique, car plusieurs médicaments antituberculeux sont prescrits de façon concomitante. En ce qui concerne le DRESS, une SCAR multisystémique pouvant engager le pronostic vital, le délai de survenue des premiers symptômes peut être prolongé. Le DRESS est un diagnostic clinique, et sa présentation clinique constitue la base de la prise de décision. Un retrait précoce du médicament suspect est essentiel en raison de la mortalité et de l’atteinte viscérale du syndrome (par exemple, foie, moelle osseuse ou reins). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
Avis
Il n’y a pas encore d’avis.