Medikinet 5mg Caps Retard 30

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Le traitement par méthylphénidate n’est pas indiqué chez tous les patients atteints de TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit se baser sur une évaluation très minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes des patients. Lorsque le traitement des enfants est envisagé, l’évaluation de la gravité et de la chronicité des symptômes de l’enfant doit tenir compte de son âge (6-18 ans). Utilisation à long terme (plus de 12 mois) La sécurité et l’efficacité de l’utilisation à long terme du méthylphénidate n’ont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il n’est pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Les patients traités par méthylphénidate à long terme (c’est-à-dire plus de 12 mois) doivent être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l’état cardiovasculaire, la croissance, l’appétit, l’apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l’aggravation de troubles psychiatriques pré-existants. Les troubles psychiatriques devant faire l’objet d’une surveillance sont décrits ci-dessous et incluent (de manière non limitative) : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive. Le médecin qui choisit d’utiliser le méthylphénidate pendant une période prolongée (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, doit réévaluer périodiquement l’utilité du traitement prolongé pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en l’absence de celui-ci. Il est recommandé d’interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d’évaluer l’état de l’enfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir lorsque le traitement est arrêté soit temporairement soit définitivement. Utilisation chez le sujet âgé Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 60 ans. Utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans cette classe d’âge. État cardiovasculaire Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé doivent être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou antécédents familiaux d’arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence d’une cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé doit ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste doit être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques exceptionnelles, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d’une pathologie cardiaque. L’analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l’enfant ou l’adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg par rapport à des sujets témoins. Des changements dans les valeurs de pression artérielle diastolique et systolique ont également été observés dans les données d’essais cliniques de patients adultes atteints de TDAH. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible d’entraîner la décompensation d’une pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les affections dans lesquelles le traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. L’état cardiovasculaire doit être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque ajustement posologique, puis au minimum tous les 6 mois. Le traitement par le méthylphénidate doit être interrompu chez les patients présentant de manière répétée de la tachycardie, de l’arythmie ou une augmentation de la pression artérielle systolique (> 95e centile), et l’orientation vers un cardiologue doit être envisagée. L’administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains troubles cardiovasculaires préexistants sauf en cas d’obtention de l’avis d’un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3). Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l’utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des patients, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d’autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants. Adultes Des cas de mort subite, d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes prenant des stimulants aux doses habituelles pour traiter le TDAH. Bien que le rôle des stimulants dans ces cas ne soit pas connu, les adultes sont plus susceptibles que les enfants de présenter des anomalies cardiaques structurelles graves, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque, une coronaropathie ou d’autres problèmes cardiaques graves. Les adultes présentant de telles anomalies ne devraient généralement pas être traités avec des médicaments stimulants. Mésusage et événements cardiovasculaires Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d’autres événements indésirables cardiovasculaires sévères. Troubles vasculaires cérébraux Voir en rubrique 4.3 pour les affections cérébrovasculaires pour lesquelles un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (tels qu’antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) doivent être surveillés à chaque visite après l’instauration du traitement à la recherche de signes et symptômes neurologiques. La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l’exposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d’un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, reposant sur une forte suspicion, peut permettre l’arrêt rapide du méthylphénidate et l’instauration d’un traitement précoce. Le diagnostic doit donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d’un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire. Le traitement par méthylphénidate n’est pas contre-indiqué chez les patients atteints d’hémiplégie cérébrale infantile. Priapisme Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate. Les patients qui développent des érections anormalement prolongées ou fréquentes et douloureuses doivent immédiatement demander conseil à un médecin. Troubles psychiatriques Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. Avant d’instaurer un traitement par méthylphénidate, le patient doit être évalué quant aux troubles psychiatriques préexistants, et les antécédents familiaux doivent être établis (voir rubrique 4.2). En cas d’apparition de symptômes psychiatriques ou d’exacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient. La survenue ou l’aggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque ajustement de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Dans un tel cas, il faut, peut-être, envisager un arrêt du traitement. Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée. Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administrations de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de symptômes psychotiques ou maniaques, il faut évoquer un rôle éventuel du méthylphénidate et, peut-être, envisager un arrêt du traitement. Agressivité ou comportement hostile Un traitement par psychostimulants peut provoquer l’apparition ou l’aggravation d’une agressivité ou d’un comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate doivent être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement posologique puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation d’un comportement agressif ou hostile. Le médecin doit évaluer la nécessité d’ajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant des changements de leur comportement en considérant qu’une adaptation posologique en augmentant ou diminuant les doses peut être appropriée. L’arrêt du traitement peut être envisagé. Tendances suicidaires Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement d’un TDAH doivent être immédiatement examinés par leur médecin. L’aggravation d’une affection psychiatrique sous-jacente doit être prise en considération et un rôle éventuel du traitement par méthylphénidate doit être envisagé. Le traitement d’une affection psychiatrique sous-jacente peut être nécessaire et il convient alors d’envisager l’arrêt éventuel du traitement par méthylphénidate. Tics Le méthylphénidate peut provoquer l’apparition ou l’aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée (voir rubrique 4.8). Une évaluation des antécédents familiaux ainsi qu’un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette doivent être réalisés avant l’administration de méthylphénidate. L’apparition ou l’aggravation des tics doit être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate. La surveillance doit être effectuée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite. Anxiété, agitation ou tension psychique Des cas d’anxiété, d’agitation et de tension psychique ont été rapportés chez les patients traités par méthylphénidate (voir rubrique 4.8). Le méthylphénidate est associé à une aggravation des symptômes préexistants d’anxiété, d’agitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de l’anxiété, de l’agitation ou de la tension psychique doit être réalisée avant l’administration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de l’aggravation de ces symptômes au cours du traitement doit être réalisée chez les patients à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite. Formes de trouble bipolaire Lors de l’utilisation du méthylphénidate pour traiter un TDAH, une attention particulière doit être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou d’autres formes de troubles bipolaires), en raison de la précipitation éventuelle d’un épisode mixte ou d’un épisode maniaque chez ces patients. Avant d’instaurer un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés doivent être dépistés correctement afin de déterminer s’ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage doit inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression. Une surveillance étroite et continue est essentielle chez ces patients (voir ci-dessus  » Troubles psychiatriques  » et rubrique 4.2). L’apparition de symptômes doit être surveillée à chaque ajustement posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Croissance et poids Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté en cas de traitement prolongé par méthylphénidate chez l’enfant. Une perte de poids a été rapportée avec le traitement par le méthylphénidate chez l’adulte (voir rubrique 4.8). Les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l’enfant sont actuellement inconnus et font l’objet d’études en cours. La croissance doit être surveillée au cours du traitement par méthylphénidate. La taille, le poids et l’appétit chez les enfants doivent être mesurés au moins tous les 6 mois en tenant à jour une courbe de croissance. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids ou de taille attendues. Chez l’adulte, le poids doit être surveillé régulièrement. Convulsions Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’épilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil de convulsion chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies antérieures de l’EEG en l’absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l’EEG. En cas d’augmentation de la fréquence des convulsions ou d’apparition de nouvelles convulsions, le traitement par méthylphénidate doit être arrêté. Abus, mésusage et usage détourné Le risque d’usage détourné, de mésusage ou d’abus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé. Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l’alcool en raison du risque d’abus, de mésusage, ou d’usage détourné. Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d’intensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier en réponse à une utilisation abusive par voie parentérale. L’âge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage d’une substance (tels qu’un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi qu’un abus de substances, antérieur ou actuel, par le patient doivent être pris en compte avant de décider d’instaurer un cycle de traitement pour un TDAH. Il est recommandé d’être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool, en raison d’une augmentation possible des doses, effectuée à l’initiative personnelle des patients. Pour les patients présentant un risque élevé d’usage médicamenteux abusif, l’utilisation du méthylphénidate et d’autres psychostimulants peut ne pas être adaptée et il convient alors d’envisager un traitement par un médicament non psychostimulant. Sevrage Une surveillance attentive du patient est indispensable à l’arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peut alors être démasquée. Certains patients peuvent par conséquent nécessiter un suivi prolongé. Une surveillance attentive du patient est nécessaire au cours d’un sevrage pour utilisation abusive, en raison du risque d’apparition d’une dépression sévère. Fatigue Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d’états de fatigue normaux. Choix de la formulation de méthylphénidate Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate, doit être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas et dépendra de la durée de l’effet souhaitée. Chez l’adulte, seul Medikinet retard doit être utilisé. La prudence est recommandée si les formulations à libération prolongée de méthylphénidate sont utilisées de manière interchangeable, en raison des différences entre ces formulations concernant la fréquence d’administration, la prise avec les repas et la concentration plasmatique obtenue Contrôle anti-dopage Ce médicament contient du méthylphénidate qui peut donner des résultats faussement positifs lors des analyses biologiques recherchant la présence d’amphétamines, notamment avec immunoessais. Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peut provoquer un résultat positif aux contrôles anti-dopage. Insuffisance rénale ou hépatique Il n’y a pas de données sur l’utilisation du méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Effets hématologiques La sécurité du traitement à long terme par méthylphénidate n’est pas totalement connue. Un arrêt du traitement doit être envisagé en cas de leucopénie, thrombopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.8). Excipient : saccharose Ce médicament contient du saccharose: les patients présentant des maladies héréditaires rares d’intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrose/isomaltose, ne doivent pas prendre ce médicament. Excipient : sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.