Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L’association concomitante d’atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d’oméprazole ne doit pas être dépassée. L’oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l’hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d’un traitement à long terme chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l’absorption de la vitamine B12. L’oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’oméprazole, le risque d’interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l’utilisation concomitante d’oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l’oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d’hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations de vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients atteints, l’hypomagnésémie s’améliorait après apport de magnésium et arrêt de l’IPP. Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé par IPP ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (ex. les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être due en partie à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d’ostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter Losec. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Interférence avec les tests de laboratoire L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par l’oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Certains enfants atteints d’affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut légèrement augmenter le risque d’infections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, également une éventuelle infection par Clostridium difficile (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire. Ce médicament contient du Saccharose et du Sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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