Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Levorichter 30 doit être discutée avec elle. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de Levorichter 30 doit être discutée entre le médecin et la patiente. 1. Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, comme Levorichter 30, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser Levorichter 30 doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à Levorichter 30, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous). Des études épidémiologiques chez des femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés à faible dose (<50 µg d'éthinylestradiol) ont révélé que sur 10 000 femmes, entre 6 et 12 environ développeront une TEV en un an. On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an. Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post�partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Dans des cas extrêmement rares, des thromboses ont été rapportées chez des femmes prenant des CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de COC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Levorichter 30 est contre-indiquée chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le COC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l’anneau (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Levorichter 30 n’a pas été interrompu à l’avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose. Âge augmenté En particulier au-delà de 35 ans. Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse. L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité, grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : – gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ; – douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; – sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : – apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ; – toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; – douleur thoracique aiguë ; – étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; – battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. » essoufflement « , » toux « ) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité. Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHCs et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, l’accident vasculaire cérébral). Les événements thrombo�emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Levorichter 30 est contre-indiquée chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge augmenté En particulier au-delà de 35 ans. Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC. Migraine L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires. Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé. Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : – apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; – apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; – apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; – apparition soudaine de difficultés à voir d’un oeil ou des deux yeux ; – céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; – perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : – douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; – sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ; – sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; – transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; – faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement ; – battements cardiaques rapides ou irréguliers. 2. Tumeurs Cancer du col utérin Un risque accru de cancer du col utérin chez les utilisatrices de COCs à long terme a été signalé dans certaines études épidémiologiques, mais on continue à se demander dans quelle mesure cette observation serait imputable à un biais lié au comportement sexuel et à d’autres facteurs tels que le papillomavirus humain (HPV). Cancer du sein Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a démontré une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) du diagnostic de cancer du sein chez les femmes utilisant des COCs. Cette augmentation du risque disparaît progressivement dans les dix années qui suivent l’arrêt de l’utilisation de COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supérieur de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n’apportent aucun élément en faveur d’une relation de causalité. Cette augmentation du risque pourrait être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques de ces contraceptifs ou à une association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être cliniquement moins avancés que ceux enregistrés chez des femmes n’ayant jamais utilisé de COCs. Tumeurs hépatiques Quelques rares cas de tumeurs hépatiques bénignes (par exemple, adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale), et encore plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices de COCs ont été rapportés. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs se sont manifestées par des hémorragies intra�abdominales menaçant le pronostic vital. Le diagnostic différentiel doit envisager une tumeur hépatique en cas de douleurs sévères de la partie supérieure de l’abdomen, d’augmentation de volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale chez des femmes sous COC. L’utilisation de CHC à haute dose (50 µg d’éthinylestradiol) réduit le risque de cancer de l’endomètre et des ovaires. Ceci n’a pas encore été confirmé avec les CHC à plus faible dose. 3. Autres affections Dépression L’état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d’humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Hypertriglycéridémie Les femmes atteintes d’hypertriglycéridémie ou avec une prédisposition héréditaire à cette affection pourraient présenter un risque accru de pancréatite quand elles prennent des COCs. Troubles hépatiques Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l’arrêt de l’utilisation des COC jusqu’à normalisation des paramètres de la fonction hépatique. Hypertension Bien que de légères élévations de la tension artérielle aient été décrites chez de nombreuses femmes prenant des COCs, les élévations cliniquement significatives sont rares. L’arrêt immédiat de l’utilisation de COC ne se justifie que dans ces rares cas. En cas d’hypertension préexistante durant l’utilisation d’un COC, si des valeurs tensionnelles élevées persistantes ou une augmentation significative de la tension artérielle ne répondent pas correctement au traitement antihypertenseur, il convient d’interrompre la prise du COC. Lorsque cela est jugé pertinent, le traitement par COC pourra être repris si le traitement antihypertenseur a permis la restauration des valeurs tensionnelles normales. Angiœdème Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis. Intolérance au glucose/diabète Bien que les COCs puissent influer sur l’insulinorésistance périphérique et sur la tolérance au glucose, rien n’indique qu’il soit nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant des COCs faiblement dosés (contenant moins de 0,05 mg d’éthinylestradiol). Cependant, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement, en particulier au début de l’utilisation des COC. Autres Une récidive d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit cholestatique survenu précédemment pendant la grossesse ou lors de l’utilisation antérieure de stéroïdes sexuels nécessite l’arrêt des COC. L’apparition ou une aggravation des pathologies suivantes ont été décrites tant pendant la grossesse que lors de l’utilisation de COCs, sans qu’une corrélation avec ces derniers n’ait été mise en évidence: ictère et/ou prurit associés à une cholestase, lithiases biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolyticourémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose. Certains cas d’aggravation d’une dépression endogène, d’une maladie de Crohn et d’une rectocolite hémorragique ont été décrits lors de l’utilisation de COCs. Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes qui ont une tendance au chloasma doivent éviter l’exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu’elles prennent des COCs. Examen médical/consultation médicale Avant l’instauration ou la reprise du traitement par Levorichter 30, il sera nécessaire d’obtenir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et d’écarter toute grossesse éventuelle. Il sera également nécessaire de mesurer la pression artérielle et de réaliser un examen clinique, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Levorichter 30 comparé à celui associé aux autres COCs, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. La femme devra également être informée de la nécessité de lire attentivement la notice et de respecter scrupuleusement les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens pratiqués reposeront sur les recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente. La patiente devra être informée que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST). Efficacité réduite L’efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d’oubli de comprimés, de vomissements (voir rubrique 4.2), de diarrhée (voir rubrique 4.2) ou de prise concomitante d’autres médicaments (voir rubrique 4.5). Diminution du contrôle du cycle Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires) peuvent survenir avec la prise de contraceptifs oraux de type combiné, en particulier au cours des premiers mois. L’évaluation de la survenue de saignements irréguliers ne sera donc pertinente qu’après une période d’adaptation d’environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers surviennent après des cycles antérieurs réguliers, des causes non hormonales seront envisagées et des précautions diagnostiques adéquates seront prises pour éliminer la possibilité d’une tumeur maligne ou d’une grossesse. Ces mesures peuvent comporter un curetage. Certaines femmes n’ont pas de saignement menstruel pendant la période sans comprimés. Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions décrites au paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Si les comprimés n’ont pas été pris conformément aux instructions avant le premier saignement menstruel absent, ou si deux saignements menstruels sont absents, il faudra s’assurer de l’absence d’une grossesse avant de poursuivre l’utilisation des COC. Élévations des ALAT Dans les études cliniques patientes infectées par le virus de l’hépatite C (VHC) qui utilisaient des médicaments contenant ombitasvir/paritaprévir/ritovanir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des ALAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées significativement plus fréquentes chez femmes qui utilisaient des médicaments contenant de l’éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs). Des élévations des ALAT ont également été observées avec des médicaments antiviraux contre l’hépatite C contenant du glécaprévir/pibrentasvir et du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir la rubrique 4.3 et 4.5).
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