Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mise sous traitement Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l’utilisation de propranolol doit être réalisé. Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu’une auscultation cardiaque et pulmonaire. En cas de suspicion d’anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente. En cas d’anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée. Hypoglycémie Le propranolol s’oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie. Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d’hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim. Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l’enfant, notamment pendant les périodes de jeûne (par exemple : faible prise alimentaire, infections, vomissements), quand les demandes en glucose sont augmentées (froid, stress, infections), ou en cas de surdosage. Les hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma. En cas d’apparition de signes cliniques d’hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l’enfant une solution liquide sucrée et d’interrompre temporairement le traitement. Une surveillance appropriée de l’enfant sera mise en place jusqu’à disparition des symptômes. Les prescripteurs doivent informer les aidants/parents du risque d’hypoglycémie grave qui persiste pendant toute la durée du traitement et insister sur la nécessité de respecter les recommandations de posologie (voir rubrique 4.2). Les aidants doivent recevoir des conseils sur la manière de reconnaître les signes cliniques d’hypoglycémie de l’enfant afin de : • traiter immédiatement l’hypoglycémie pour prévenir les situations mettant la vie de l’enfant en danger, • contacter un médecin ou aller directement à l’hôpital, • interrompre le traitement. Chez l’enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue. Affections respiratoires En cas d’infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L’administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l’enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. Affections cardiovasculaires Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle. On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale. La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure aux limites suivantes : Age 0-3 mois 3-6 mois 6-12 mois Fréquence cardiaque (battements/min) 100 90 80 Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures. En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste. En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d’hypotension artérielle survenant à n’importe quel moment au cours du traitement, il convient d’interrompre le traitement et de consulter un spécialiste. Insuffisance cardiaque La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d’insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance. Chez l’enfant souffrant d’insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue. Syndrome PHACE Les données de sécurité concernant l’utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées. Le propranolol peut accroître le risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de syndrome PHACE avec des anomalies cérébrovasculaires sévères en réduisant la pression artérielle et en diminuant l’écoulement sanguin des vaisseaux occlus, rétrécis ou sténosés. Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l’objet d’investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d’envisager un traitement par le propranolol. Il convient de consulter un spécialiste. Allaitement Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin. Insuffisance hépatique ou rénale Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein. En l’absence de données chez l’enfant, le propranolol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2). Hypersensibilité Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles. Chez les enfants ayant un risque d’anaphylaxie, le bénéfice/risque du médicament doit être évalué. Anesthésie générale Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant. Lorsqu’ une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l’intervention. Hyperkaliémie Des cas d’hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus. Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients. Psoriasis Chez les patients souffrant de psoriasis, des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants ; l’indication mérite d’être pesée. Excipients à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement » sans sodium « . Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour. La prudence s’impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool. La co-administration avec n’importe quel substrat de l’alcool déshydrogénase tel que l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Avis
Il n’y a pas encore d’avis.