Description
4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi Tinea capitis Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l’enfant. Il a été démontré ne pas être supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20%. Par conséquent, Fluconazole EG ne doit pas être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (tinea capitis). Cryptococcose Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d’autres sites (par exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques. Mycoses endémiques profondes Les preuves de l’efficacité du fluconazole dans le traitement d’autres formes de mycoses endémiques comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l’histoplasmose sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques spécifiques. Candidose Des études ont montré une prévalence croissante des infections par des espèces de Candida autres que C. albicans. Celles-ci sont souvent intrinsèquement résistantes (par exemple, C. Krusei et C. auris) ou présentent une sensibilité réduite au fluconazole (C. glabrata). Ces infections peuvent nécessiter un traitement antifongique alternatif en cas d’échec du traitement. Il est donc conseillé aux prescripteurs de tenir compte de la prévalence de la résistance au fluconazole chez diverses espèces de Candida. Système rénal Fluconazole EG doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Insuffisance surrénale Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec le fluconazole, même si le cas sont rares. Pour l’insuffisance surrénale liée au traitement concomitant par prednisone, voir rubrique 4.5. Système hépatobiliaire Fluconazole EG doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Fluconazole est associé à de rares cas de toxicité hépatique grave parfois mortelle, principalement chez des patients présentant des conditions médicales sous-jacentes graves. Dans les cas d’hépatotoxicité associée au fluconazole, aucune relation avec la dose totale quotidienne, la durée du traitement, le sexe ou l’âge des patients n’a été mise en évidence. L’hépatotoxicité associée au fluconazole est généralement réversible à l’arrêt du traitement. Les patients qui présentent des anomalies des tests de la fonction hépatique pendant le traitement par fluconazole doivent être étroitement surveillés pour éviter le développement d’une atteinte hépatique plus grave. Le patient doit être informé des symptômes suggérant des effets hépatiques graves (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements et ictère). Le traitement par le fluconazole doit être immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin. Système cardiovasculaire Certains dérivés azolés, y compris le fluconazole, sont associés à l’allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme. Le fluconazole entraîne un allongement de l’intervalle QT via l’inhibition du courant potassique rectifiant (Ikr). L’allongement de l’intervalle QT provoqué par d’autres médicaments (p. ex., l’amiodarone) peut être amplifié par l’inhibition du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Pendant la surveillance post commercialisation, de très rares cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été observés chez des patients traités par fluconazol. Ces rapports incluent des patients gravement malades avec des facteurs de risque confondants multiples, comme une cardiopathie structurelle, des anomalies électrolytiques et des associations médicamenteuses qui auraient pu y contribuer. Les patients souffrant d’hypokaliémie et d’insuffisance cardiaque avancée présentent un risque accru d’arythmies ventriculaires et de torsades de pointes potentiellement fatales. Fluconazole EG doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions proarhythmogènes potentielles. L’association avec d’autres médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Halofantrine Il a été démontré que l’halofantrine allonge l’intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4. L’utilisation concomitante du fluconazole et de l’halofantrine est donc recommandée (voir rubrique 4.5). Réactions dermatologiques De rares cas de réactions cutanées exfoliatives, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés pendant le traitement avec le fluconazole. Les patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments. Si une éruption, que l’on considère imputable au fluconazole, se développe chez un patient devant être traité pour une infection fongique superficielle, tout autre traitement avec ce médicament devra être arrêté. Si des patients avec des infections fongiques invasives ou systémiques développent une éruption, ils devront être étroitement surveillés et le fluconazole devra être interrompu si des lésions bulleuses ou si un érythème multiforme se développent. Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée.
Hypersensibilité Dans de rares cas une réaction anaphylactique a été rapportée (voir rubrique 4.3). Cytochrome P450 Le fluconazole est un inhibiteur modére du CYP2C9 et du CYP3A4. Le fluconazole est également un inhibiteur puissant du CYP2C19. Les patients traités simultanément par Fluconazole EG et par des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, métabolisés par les CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés (voir rubrique 4.5). Terfénadine La coadministration de fluconazole à des doses inférieures à 400 mg par jour avec la terfénadine doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Excipients Les gélules contiennent du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totale en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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