Femara Tabl 100 X 2,5mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Statut ménopausique Chez les patientes dont le statut ménopausique semble incertain, les taux sériques de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d’estradiol doivent être mesurés avant d’instaurer le traitement par Femara. Seules les femmes ayant un statut endocrinien de ménopause doivent recevoir Femara. Insuffisance rénale L’utilisation de Femara n’a pas été étudiée chez un nombre suffisant de patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. Chez ces patientes, il faut évaluer attentivement la balance risques/bénéfices avant d’administrer Femara. Insuffisance hépatique L’exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains. Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2). Effets osseux Femara est un agent puissant de réduction des taux d’œstrogènes. Les femmes présentant des antécédents d’ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque augmenté d’ostéoporose devront avoir une évaluation de la densité minérale osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou la prolongation du traitement adjuvant et devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Un traitement curatif ou prophylactique de l’ostéoporose devra être initié si nécessaire et associé à une surveillance adaptée. Dans le cadre du traitement adjuvant, un schéma de traitementséquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) pourrait également être envisagé en fonction du profil de tolérance observé chez la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1). Tendinite et rupture de tendon Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8). Autres mises en garde L’administration concomitante de Femara avec le tamoxifène, avec d’autres anti-estrogènes ou avec des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car ces médicaments peuvent diminuer l’action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5). Femara contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Femara contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .