Elidel Creme 1% 60g

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Ne pas utiliser la crème de pimécrolimus chez les patients avec une immunodéficience congénitale ou acquise, ni chez les patients sous traitement causant une immunosuppression. L’effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l’incidence des tumeurs malignes cutanées n’est pas connu. Ne pas appliquer le pimécrolimus sur les lésions cutanées potentiellement malignes ou pré-malignes. Ne pas appliquer le pimécrolimus sur des surfaces atteintes par une infection virale cutanée aiguë (herpès simplex, varicelle). L’efficacité et la sécurité d’Elidel n’ont pas été évaluées dans le traitement de la dermatite atopique cliniquement infectée. Avant de débuter un traitement par Elidel, attendre la disparition des infections cliniques au niveau des zones à traiter. Bien que les patients ayant une dermatite atopique soient prédisposés aux infections cutanées superficielles, y compris l’eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par pimécrolimus peut être associé à un risque accru d’infection cutanée par le virus herpès simplex ou d’eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives). En présence d’une infection cutanée à herpès simplex, interrompre le traitement par pimécrolimus au site de l’infection jusqu’à la disparition de l’infection virale. Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent présenter un risque accru d’infections cutanées bactériennes (impétigo) durant le traitement par le pimécrolimus. L’utilisation d’Elidel peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d’application, telles qu’une sensation de chaleur et/ou de brûlure (voir rubrique 4.8). Si la réaction au site d’application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué. La prudence est requise afin d’éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas d’application accidentelle sur ces zones, la crème doit être soigneusement essuyée et/ou rincée à l’eau. Les médecins doivent informer les patients concernant les mesures appropriées de protection solaire, telles qu’une réduction de la durée d’exposition au soleil, l’application d’un écran solaire et le port d’un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5). La substance active d’Elidel est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine. Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une immunosuppression intense suite à l’administration systémique d’inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développement de lymphomes et de tumeurs malignes cutanées. Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés et d’autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.8). Cependant, des concentrations systémiques significatives de pimécrolimus n’ont pas été retrouvées chez les patients atteints de dermatite atopique et traités par Elidel. Dans les études cliniques, 14/1 544 (0,9 %) cas de lymphadénopathie ont été rapportés pendant l’utilisation d’Elidel 10 mg/g crème (voir rubrique 4.8). Ces cas de lymphadénopathie étaient généralement liés à des infections et ont disparu sous thérapie antibiotique appropriée. Sur ces 14 cas, la majorité avait soit une étiologie claire soit une résolution connue. Chez les patients qui utilisent Elidel 10 mg/g crème et qui développent une lymphadénopathie, il faut rechercher l’étiologie de cette dernière. En l’absence d’étiologie claire pour la lymphadénopathie, ou en présence d’une mononucléose infectieuse aiguë, interrompre le traitement par pimécrolimus . Surveiller les patients développant une lymphadénopathie afin de s’assurer de la guérison de la lymphadénopathie. Populations avec risque potentiellement accru d’exposition systémique Elidel n’a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome de Netherton. En raison d’une augmentation possible de l’absorption systémique du pimécrolimus, l’utilisation d’Elidel n’est pas recommandé chez les patients ayant un syndrome de Netherton. La sécurité du pimécrolimus n’ayant pas été établie chez les patients atteints d’érythrodermie, l’utilisation d’Elidel chez ces patients ne peut être recommandée. L’utilisation d’Elidel sous occlusion n’a pas été étudiée chez les patients. Les pansements occlusifs sont déconseillés. Chez les patients présentant une peau fortement enflammée et/ou abîmée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées. Elidel contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact). De plus, Elidel contient également 10 mg d’alcool benzylique pour 1 g de crème, ce qui peut provoquer des réactions allergiques et une irritation locale légère. Elidel contient également 50 mg de propylène glycol (E 1520) pour 1 g de crème, ce qui peut provoquer une irritation cutanée.