Description
Un suivi régulier des paramètres biologiques est essentiel lors d’un traitement chronique : numération et formule sanguines, épreuves fonctionnelles hépatiques, tests de la fonction rénale, seront pratiqués, 4 semaines après l’instauration du traitement et pourront être répétés mensuellement. Il faut garder à l’esprit l’éventualité de troubles de type extrapyramidal, de dyskinésies tardives ou de syndrome neuroleptique malin (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). La prudence est de rigueur chez les patients épileptiques ou chez les personnes sujettes à des crises d’épilepsies, ou chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. La prudence est également de rigueur chez les patients atteints d’affection cardio-vasculaire ou ayant des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT. L’administration concomittante d’autres neuroleptiques doit être évitée chez ces patients. Chez les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire sévère accompagné de dyspnée (emphysème pulmonaire, cœur pulmonaire), un traitement par prothipendyl peut mener à une respiration plus perturbée impliquant une légère chute de la saturation en oxygène. Dans de tels cas, un diagnostic exact est impératif avant d’administrer DOMINAL FORTE et des précautions d’emploi appropriées seront à prendre. A l’instar des traitements neuroleptiques, l’arrêt du DOMINAL FORTE devra se faire progressivement tandis que les éventuels médicaments antiparkinsoniens devront être administrés durant une période plus longue étant donné qu’ils ont la plupart du temps, une demi-vie plasmatique plus courte. Les patients âgés susceptibles d’hypotension et/ou de réactions neuromusculaires seront soumis à une surveillance médicale impliquant une adaptation soigneuse de la posologie ainsi qu’une augmentation graduelle de la dose, si nécessaire (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration). Une hyperprolactinémie telle que celle induite par la prise de DOMINAL FORTE peut aggraver le pronostic d’un cancer du sein préexistant, sans qu’un lien formel n’ait été établi. Le DOMINAL FORTE sera administré avec prudence dans de telles situations. L’administration de DOMINAL FORTE doit être évitée chez les patients atteints de phéocromocytome. En raison de la présence de lactose, les patients présentant de rares problèmes hériditaires d’intolérance en galactose, en manque de lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne prendront pas ces médicaments. Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d’antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de DOMINAL FORTE et des mesures préventives doivent être prises. Lors d’études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le risque d’effets indésirables cérébrovasculaires chez le patient dément sous traitement par certains antipsychotiques était de 3 fois plus élevé. Le mécanisme de ce risque plus élevé n’est pas connu. Une augmentation du risque ne peut pas être exclue pour d’autres antipsychotiques, ni pour d’autres populations de patient. DOMINAL FORTE doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec des facteurs de risques d’accident cérébrovasculaire. Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence Des données issues de deux études observationnelles à grande échelle ont montré que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès comparativement à celles qui ne sont pas traitées. Il n’existe pas suffisamment de données pour donner une estimation définitive de l’ampleur précise du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue. DOMINAL FORTE ne sont pas autorisés pour le traitement de troubles du comportement liés à la démence.
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