Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L’initiation du traitement se fera sous la surveillance directe d’un spécialiste. Le bicalutamide est largement métabolisé par le foie. Selon certaines données, son élimination serait moins rapide chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait donner lieu à une accumulation accrue du bicalutamide. C’est pourquoi, le bicalutamide doit être administré avec la plus extrême prudence en cas d’insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de modifications hépatiques possibles. La majorité des changements sont supposés se produire dans les 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide. Des changements hépatiques graves et des insuffisances hépatiques ont rarement été observés avec le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Le traitement au bicalutamide doit être arrêté si ces changements sont sévères. Chez les patients ayant une progression objective de la maladie en relation avec une augmentation du PSA, l’arrêt du traitement par le bicalutamide (CASODEX 150) doit être envisagé. Une réduction de la tolérance au glucose a été observée chez des hommes recevant des agonistes de la LHRH. Ceci peut se manifester par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients présentant un diabète préexistant. Dès lors, il faut envisager un contrôle du glucose sanguin chez les patients recevant du bicalutamide (CASODEX 50) en association avec des agonistes de la LHRH. Il a été montré que le bicalutamide inhibait le cytochrome P450 (CYP 3A4). La prudence s’impose quand il est co-administré avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP 3A4 (voir rubriques 4.3 et 4.5). Le traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT. Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque d’allongement du QT et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport risque/bénéfice, y compris la possibilité de Torsade de pointes, avant d’initier un traitement avec CASODEX. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. La thérapie anti-androgénique peut causer des changements morphologiques dans les cellules du sperme. Bien que l’influence du bicalutamide sur la morphologie des cellules de sperme n’ait pas été évaluée et que de tels changements n’ont pas été rapportés chez les patients traités par CASODEX, les patients et/ou leur partenaires doivent utiliser une contraception adéquate pendant le traitement avec CASODEX et pendant 130 jours après l’arrêt du traitement. Un renforcement des effets anticoagulants de la coumarine a été rapporté chez des patients recevant un traitement concomitant par CASODEX. Cela peut entraîner une prolongation du temps de prothrombine (PT) et une augmentation de l’INR (International Normalised Ratio). Dans certains cas, ceci a été associé à un risque de saignement. Il est recommandé de suivre de près le PT/INR et une adaptation de la dose de l’anticoagulant doit être envisagée (voir rubriques 4.5 et 4.8). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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