Belsar Plus 20mg/25mg Comp Pell 98

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Réduction du volume intravasculaire: Une hypotension symptomatique, notamment après la prise de la première dose, peut se produire chez les patients présentant une diminution du volume sanguin et/ou des pertes de sodium dues à un traitement diurétique important, un régime pauvre en sel, des diarrhées ou des vomissements. Ces conditions doivent être corrigées avant d’administrer Belsar Plus.

Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone: Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale), le traitement par d’autres médicaments qui affectent ce système a été associé à des cas d’hypotension aiguë, d’azotémie, d’oligurie ou, plus rarement, d’insuffisance rénale aiguë.

Hypertension réno-vasculaire: Il y a un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque des patients atteints de sténose bilatérale des artèresrénales ou de sténose de l’artère rénale d’un seul rein fonctionnel,sont traités par des médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone.

Insuffisance rénale et transplantation rénale: Belsar Plus ne devrait pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatine < 30 ml/min.) (voir rubrique 4.3). Il ne faut pas ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min et < 60 ml/min). Cependant, chez ces patients, Belsar Plus doit être administré avec prudence et une surveillance périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandée. Une azotémie associée aux diurétiques thiazidiques peut se produire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale évolutive devient manifeste, une réévaluation soigneuse du traitement est nécessaire, en envisageant d'arrêter le traitement diurétique. On ne dispose d'aucune expérience concernant l'administration de Belsar Plus à des patients ayant récemmentsubi une transplantation rénale.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskirène augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, ARA II ou d’aliskirène n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Insuffisance hépatique: On ne dispose actuellement d’aucune expérience concernant l’administration d’olmésartan médoxomil aux patients atteints d’insuffisance hépatique sévère. En outre, de petites variations du bilan hydro-électrolytique pendant le traitement par thiazides peut induire un coma hépatique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou d’une maladie évolutive du foie. Dès lors, il faut être prudent chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2). L’administration de Belsar Plus est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une choléstase ou une obstruction des voies biliaires(voir rubriques 4.3, 5.2).

Sténose des valvules aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive: Comme avec d’autres vasodilatateurs, on surveillera particulièrement les patients atteints de sténose des valvules aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.

Aldostéronisme primaire: Les patients atteints d’aldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine. L’administration de Belsar Plus n’est donc pasrecommandée chez ces patients.

Effets métaboliques et endocriniens: Un traitement par diurétiques thiazidiques peut réduire la tolérance au glucose. Une adaptation de la dose d’insuline ou des hypoglycémiants oraux peut s’avérer nécessaire chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5). Un diabète sucré latent peutse manifester pendant un traitement par diurétiquesthiazidiques. Des augmentations destaux de cholestérol et destriglycéridessont des effetsindésirables connus comme étant associés à un traitement par diurétique thiazidique. Une hyperuricémie peut se produire ou une goutte manifeste peut être provoquée chez certains patients recevant un traitement par diurétiquesthiazidiques.

Déséquilibre des électrolytes: Comme pour tout patient recevant un traitement diurétique, il est nécessaire de doser périodiquement les électrolytes sériques. Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique (notamment une hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signaux d’alarme d’un tel déséquilibre sont les suivants: sécheresse buccale, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique 4.8). Le risque d’hypokaliémie est surtout marqué chez les patients atteints d’une cirrhose hépatique, chez les patients avec diurèse importante, chez les patients qui reçoivent une quantité insuffisante d’électrolytes par voie orale ou chez les patientsrecevant une thérapie concomitante par corticostéroïdes ou ACTH (voir rubrique 4.5). Inversement, en raison de l’antagonisme au niveau des récepteurs de l’angiotensine-II (AT1) par la composante olmésartan médoxomil du Belsar Plus, une hyperkaliémie peut se produire, surtout en présence d’une insuffisance rénale et/ou d’une insuffisance cardiaque, ainsi que d’un diabète sucré. Une surveillance attentive du taux de potassium sérique est recommandée chez les patients à risque. Diurétiques d’épargne potassique, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium et autres médicaments susceptibles d’augmenter les taux sériques de potassium (par exemple, l’héparine) doivent être co�administrés avec prudence avec le Belsar Plus(voir rubrique 4.5). Rien ne permet de penser que l’olmésartan médoxomil réduirait ou préviendrait une hyponatrémie induite par un diurétique. Le déficit en chlorure est généralement léger et ne nécessite en général aucun traitement. Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et provoquer une augmentation intermittente et légère du calcium sérique en l’absence de troubles connus du métabolisme calcique. L’hypercalcémie peut indiquer une hyperparathyroïdie cachée. Il faut arrêter les diurétiquesthiazidiques avant de tester le fonctionnement de la parathyroïde. On a montré que les diurétiques thiazidiques augmentent l’excrétion urinaire de magnésium, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie. Une hyponatrémie dilutionnelle peutse produire chez les patients œdémateux par temps chaud.

Lithium: Comme c’est le cas pour d’autres médicaments contenant des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et un diurétique thiazidique, l’utilisation concomitante de lithium et de Belsar Plus n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Entéropathie  » sprue-like « : Dans de très rares cas, une diarrhée chronique sévère avec une perte de poids substantielle a été signalée chez des patients prenant de l’olmésartan, des mois ou des années après le début du traitement. Ces symptômes pourraient être causés par une réaction locale d’hypersensibilité retardée. Des biopsies intestinales ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant un traitement par de l’olmésartan, en l’absence d’autres étiologies évidentes, le traitement par l’olmésartan devrait immédiatement être interrompu et ne devrait pas être réinitialisé. Si la diarrhée ne s’améliore pas au cours de la semaine qui suit l’interruption du traitement, l’avis d’un spécialiste (p.ex. gastroentérologue) doit être demandé.

Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II [y compris l’olmésartan] (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, l’olmésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en oeuvre jusqu’à disparition complète des symptômes.

Epanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture secondaire de l’angle: L’hydrochlorothiazide, un sulfamidé, peut provoquer une réaction idiosyncrasique, entraînant un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, une myopie transitoire aiguë et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent l’apparition aiguë d’une diminution de l’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire, se produisant typiquement quelques heures ou semaines après le début du traitement. Le glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement primaire consiste à arrêter l’hydrochlorothiazide le plus rapidement possible. Il peut être nécessaire d’envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides si la pression intraoculaire demeure incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé sont des antécédents d’allergie aux sulfamidés ou à la pénicilline.

Cancer de la peau non mélanome: Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d’exposition à l’hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM. Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu’une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d’exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L’utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures aprèsla prise d’hydrochlorothiazide. Au début, lessymptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, le traitement avec Belsar Plus doit être interrompu et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA suite à la prise d’hydrochlorothiazide.

Différencesliées à l’origine ethnique: Comme c’est le cas pour tous les autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, l’effet hypotenseur de l’olmésartan médoxomil est un peu moindre chez les patients de race noire que chez les patients non noirs, peut-être suite à une prévalence plus élevée d’une rénine basse dansla population hypertendue de race noire.

Tests anti-dopage: L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament pourrait causer un résultat d’analyse positif lors d’un contrôle antidopage.

Grossesse: Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ne devraient pas être donnés durant la grossesse. A moins que la poursuite du traitement par un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II soit considérée comme essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse devraient passer à d’autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité durant la grossesse a été établi. Quand la grossesse est diagnostiquée, le traitement des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II devrait être arrêté immédiatement et, le cas échéant, une thérapie alternative devrait être initialisée (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Divers: En cas d’artériosclérose généralisée, chez des patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ischémique, le risque qu’une diminution excessive de la pression artérielle cause un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral est toujours présent. Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients ayant ou non des antécédents d’allergie ou d’asthme bronchial, mais cesréactionssont plussusceptibles de se produire chez ces patients-là. Une exacerbation ou une activation d’un lupus érythémateux disséminé ont été signalées lors de l’utilisation de diurétiquesthiazidiques. Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, une déficience en Lapp-lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.