Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Population pédiatrique L’efficacité et la sécurité d’emploi de la bilastine chez les enfants de moins de 2 ans et ayant un poids corporel inférieur à 15 kg n’ont pas été établies, par conséquent la bilastine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 2 ans ou ayant un poids corporel inférieur à 15 kg. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou grave, l’administration de la bilastine en association à des inhibiteurs de la glycoprotéine P, comme p.ex. : le kétoconazole, l’érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et donc le risque d’effets indésirables. Pour cette raison, la co-administration de la bilastine avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P devrait être évitée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée ou sévère. Des cas d’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme ont été rapportés chez des patients utilisant de la bilastine (voir les rubriques 4.8, 4.9 et 5.1). Les médicaments qui provoquent un allongement de l’intervalle QT/QTc sont suspectés d’augmenter le risque de torsades de pointes. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lors de l’administration de bilastine à des patients qui présentent un risque accru de survenue d’un allongement de l’intervalle QT/QTc. Cela comprend les patients avec des antécédents d’arythmies cardiaques ; les patients présentant une hypokaliémie, une hypomagnésémie, une hypocalcémie ; les patients présentant un allongement de l’intervalle QT connu ou une bradycardie significative; les patients qui utilisent en concomitance d’autres médicaments associés à un allongement de l’intervalle QT/QTc. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.
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