Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Groupes de patients spécifiques L’efficacité et l’innocuité d’Alpraz n’ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans. Par conséquent l’utilisation de l’alprazolam n’est pas recommandée pour ces patients. Les précautions habituelles seront observées chez les patients dont les fonctions rénales ou hépatiques sont perturbées. Il est recommandé aux patients gériatriques ou débilités d’utiliser la dose minimale efficace en vue de prévenir l’apparition éventuelle d’ataxie ou de sédation excessive. Une surveillance stricte s’impose lors de l’administration de benzodiazépines à des sujets ayant tendance à l’emploi abusif de médicaments ou d’alcool étant donné leur prédisposition à l’accoutumance et à la dépendance (voir section 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions) Risque lié à l’utilisation concomitante d’opioïdes: L’utilisation concomitante d’Alpraz et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés tels qu’Alpraz avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. S’il est décidé de prescrire Alpraz en association avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également » posologie et mode d’administration » à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis de près afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (s’il y a lieu) afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5). Chez les patients souffrant de dépression majeure ou d’anxiété liée à la dépression, les benzodiazépines et assimilés ne devraient pas être utilisés seuls pour traiter la dépression étant donné qu’ils peuvent précipiter ou augmenter le risque de suicide. Par conséquent, l’alprazolam doit être utilisé avec prudence et la quantité prescrite devrait être limitée chez les patients présentant des signes et symptômes de la dépression ou à tendances suicidaires. Précautions particulières chez les patients traités pour des troubles de panique La panique ou les états apparentés ont été associés à des dépressions primaires ou secondaires majeures chez les patients non traités et à une augmentation du nombre de suicides. C’est la raison pour laquelle les mêmes précautions doivent être prises lors de l’utilisation des doses les plus élevées d’Alpraz dans le traitement de patients souffrant de troubles de panique que lors de l’utilisation d’autres psychotropes pour le traitement de patients déprimés ou chez qui on soupçonne l’existence d’idées suicidaires dissimulées. Personnes âgées : Les benzodiazépines et ses produits dérivés doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique qui peut favoriser les chutes, souvent avec des conséquences graves dans cette population. Tolérance Une certaine perte d’efficacité de l’effet hypnotique des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant plusieurs semaines. Dépendance Une accoutumance et une dépendance psychique/physique peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines, y compris l’alprazolam. Ce risque de dépendance augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement ; il est également majoré chez les patients ayant des antécédents alcooliques ou d’addiction aux médicaments. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et / ou chez des patients sans facteur de risque particulier. Il ya un risque accru de pharmacodépendance lors de l’utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines indépendamment de l’indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d’abus ont également été signalés. Une fois que la dépendance physique c’est installée, un arrêt brusque du traitement sera accompagné de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent se manifester par des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans des cas sévères, les effets suivant peuvent se produire : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques. La dose doit par conséquent être réduite progressivement (voir rubrique » Posologie et mode d’administration « ), surtout chez les épileptiques. En cas d’arrêt du traitement chez des patients qui présentent un état de panique, les symptômes de récidive sont souvent très comparables à des symptômes de sevrage. Insomnie et anxiété rebond : A l’arrêt du traitement, il peut se produire un syndrome passager au cours duquel les symptômes ayant conduit au traitement avec une benzodiazépine réapparaisse de manière plus importante. Cela peut être accompagné par d’autres réactions comprenant des changements d’humeur, anxiété ou perturbation du sommeil et agitation. Puisque le risque d’effet de sevrage/rebond est plus important lors de l’arrêt brusque du traitement le dosage doit être réduit progressivement Durée du traitement La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir posologie) en fonction de l’indication mais ne devrait pas dépasser 4 à 8 semaines pour le traitement des insomnies et 8 à 12 semaines (période de diminution progressive du traitement incluse) pour le traitement de l’anxiété, Une augmentation de ces durées de traitement ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation au préalable. Il peut être utile d’informer le patient, lorsque le traitement est commencé, qu’il sera d’une durée limitée et d’expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. Par ailleurs, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété au cours de leur éventuelle survenue durant la phase de sevrage. Il a été décrit que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d’action, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester au sein de l’intervalle posologique, surtout lorsque la dose est élevée. Lorsqu’une benzodiazépine à longue durée d’action est utilisée, il est important de savoir que des symptômes de sevrage peuvent survenir lors d’un changement vers une benzodiazépine à courte durée d’action. Dans de nombreux cas l’administration de benzodiazépines répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée Dans certains cas, l’état de santé du malade peut nécessiter une administration de plus longue durée. L’usage prolongé de benzodiazépines nécessite dans chaque cas individuel une réévaluation périodique par le médecin. Réactions psychiatriques et paradoxales
De la nervosité, de l’agitation, de l’irritabilité, un délire, de l’excitabilité, de l’agressivité, des hallucinations, de la colère, des cauchemars, une psychose, un comportement inadapté et d’autres troubles comportementaux peuvent se produire lors d’utilisation de benzodiazépines (voir rubrique » Effets indésirables « ). Si cela se produit, le traitement doit être arrêté. Ils sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les personnes âgées. Les précautions nécessaires doivent être prises chez les patients atteints d’un glaucome à angle aigu. Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Celle-ci survient le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion du produit et pour minimiser ce risque, les patients doivent s’assurer qu’ils seront en mesure d’avoir un sommeil ininterrompu de 7-8 heures. Etant donné qu’Alpraz contient du lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
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