Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Lors d’un traitement antipsychotique, l’amélioration de l’état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période. Suicidalité La survenue d’un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l’humeur et dans certains cas a été rapportée rapidement après l’initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8). Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique. Troubles cardiovasculaires L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d’infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie, et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle accélérée ou maligne. Des cas d’évènements thromboemboliques (ETEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d’ETEV, tous les facteurs de risque possibles d’ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises (voir rubrique 4.8). Allongement de l’intervalle QT Dans les études cliniques avec l’aripiprazole, l’incidence de l’allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo. L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents familiaux d’allongement du QT (voir rubrique 4.8). Dyskinésie tardive Dans les études cliniques de durée inférieure ou égale à un an, les cas rapportés de dyskinésie survenue au cours du traitement par l’aripiprazole ont été peu fréquents. En cas d’apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par aripiprazole, la réduction de la dose voire l’arrêt du traitement doivent être envisagés (voir rubrique 4.8). Ces symptômes peuvent provisoirement s’aggraver ou même survenir après l’arrêt du traitement. Autres symptômes extrapyramidaux Dans les études cliniques en pédiatrie avec l’aripiprazole, des symptômes tels qu’une akathisie et qu’un parkinsonisme ont été observés. Si d’autres signes et symptômes extrapyramidaux apparaissent chez un patient traité par aripiprazole, une diminution de la posologie et une surveillance clinique étroite doivent être envisagées. Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. Dans les études cliniques, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l’aripiprazole. Les signes cliniques du SMN sont l’hyperthermie, la rigidité musculaire, l’altération des facultés mentales et des signes d’instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s’ajouter des signes comme une augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Cependant, des cas d’élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n’étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés. Lorsqu’un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l’aripiprazole, doivent être arrêtés (voir rubrique 4.8). Convulsions Dans les études cliniques, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l’aripiprazole. Par conséquent, l’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées (voir rubrique 4.8). Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence Augmentation de la mortalité Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56 à 99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d’Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo. L’incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d’origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d’origine infectieuse (par exemple pneumonie) (voir rubrique 4.8). Effets indésirables cérébrovasculaires Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d’évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78 à 88 ans). Dans ces études, les effets indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6 % des patients traités par placebo. Cette différence n’était pas statistiquement significative. Néanmoins, dans l’étude à dose fixe, un effet dose-dépendant significatif a été observé dans la survenue des effets indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8). L’aripiprazole n’est pas indiqué dans le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à une démence. Hyperglycémie et diabète Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l’aripiprazole. L’obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications sévères. Dans les études cliniques menées avec aripiprazole, il n’a pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant l’incidence d’effets indésirables liés à une hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie. Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d’effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles. Les signes et symptômes d’hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et fatigue) doivent être recherchés chez les patients traités par antipsychotiques atypiques, y compris l’aripiprazole. Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d’un diabète (voir rubrique 4.8). Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8). Prise de poids La prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l’utilisation d’antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d’une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves. La prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l’aripiprazole après sa commercialisation. Lorsqu’une prise de poids a été observée, il s’agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu’un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire. Dans les études cliniques, l’aripiprazole n’a pas entraîné de prise de poids cliniquement significative chez l’adulte (voir rubrique 5.1). Dans des études cliniques chez des patients adolescents bipolaires au décours d’un épisode maniaque, une prise de poids a été associée à l’utilisation d’aripiprazole après 4 semaines de traitement. La prise de poids doit être surveillée chez les patients adolescents bipolaires lors d’épisodes maniaques. Si la prise de poids est cliniquement significative, une diminution de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.8). Dysphagie Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l’utilisation d’antipsychotiques, y compris l’aripiprazole. L’aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de déglutition. Pathologie du jeu et autres troubles du contrôle des impulsions Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l’incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l’aripiprazole. D’autres impulsions signalées comprennent : des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d’autres comportements impulsifs et compulsifs. Il est important pour les prescripteurs d’interroger spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l’alimentation excessive ou compulsive ou d’autres impulsions lorsqu’ils sont sous traitement avec de l’aripiprazole. Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu. Les troubles du contrôle des impulsions peuvent nuire au patient et à d’autres personnes s’ils ne sont pas reconnus. Envisager de réduire la dose ou d’arrêter le médicament si un patient développe de telles impulsions alors qu’il prend de l’aripiprazole (voir rubrique 4.8).
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