Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Insuffisance hépatique Une prudence toute particulière s’impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, car la synthèse des facteurs de coagulation peut être perturbée chez ces patients ou parce qu’il peut y avoir un dysfonctionnement thrombocytaire sous-jacent (voir rubriques 4.4 et 5.2). Insuffisance rénale En raison de la possibilité d’accumulation de métabolites qui existe avec une insuffisance rénale, la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2). Néphropathie associée aux anticoagulants : Chez les patients présentant une altération de l’intégrité glomérulaire ou des antécédents de maladie rénale, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, possiblement en lien avec des épisodes de surdosage anticoagulant et d’hématurie. Quelques cas ont été rapportés chez des patients sans antécédent de maladie rénale. Une surveillance étroite, comprenant une évaluation de la fonction rénale, est recommandée chez les patients présentant un INR suprathérapeutique et une hématurie (y compris microscopique). Insuffisance cardiaque En cas d’insuffisance cardiaque grave, il convient d’appliquer un schéma posologique très précis parce que l’activation ou la gamma-carboxylation des facteurs de coagulation peut être réduite en cas de congestion hépatique (voir rubrique 4.2). Il peut toutefois s’avérer nécessaire d’augmenter la dose en présence d’une amélioration de la congestion hépatique. Troubles hématologiques La prudence est de rigueur chez les patients présentant un déficit connu ou suspecté (p. ex. des saignements anormaux après une blessure) en protéine C ou S (voir rubrique 4.8). Populations particulières Chez les patients âgés, un traitement anticoagulant requiert une vigilance particulière. L’observance du traitement par le patient est très importante. À cet égard, il convient d’accorder une attention particulière aux alcooliques chroniques. Chez les patients pédiatriques et les personnes âgées (≥ 65 ans), la prudence et une surveillance plus fréquente de PT/INR est recommandé (voir rubrique 4.2). Calciphylaxie La calciphylaxie est un syndrome rare de calcification vasculaire avec nécrose cutanée, associée à une forte mortalité. Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu’un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie. De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, y compris Sintrom, également en l’absence de maladie rénale. Lorsqu’une calciphylaxie est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré et l’arrêt du traitement par Sintrom doit être envisagé. Hémorragie Sintrom peut causer des saignements majeurs (compris un choc hémorragique et hypovolémique) ou mortels. Les facteurs de risque de saignement comprennent anticoagulation intense (INR> 4,0), âge ≥ 65 ans, des antécédents de INR très variables, des antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, hypertension, maladie cérébrovasculaire, maladie cardiaque grave, anémie, malignité, traumatisme, insuffisance rénale, médicaments concomitants (voir rubrique 4.5 Interactions). Une surveillance régulière de l’INR doit être effectuée sur tous les patients traités. Divers Un strict contrôle médical est nécessaire dans des situations ou conditions qui peuvent réduire la liaison de la protéine de Sintrom: dans le cas p. ex. de la thyréotoxicose, de tumeurs, troubles rénaux, infections et inflammation. L’effet anticoagulant de Sintrom peut être modifié par des conditions qui influent sur la résorption gastro-intestinale. Pendant un traitement par anticoagulants, les injections intramusculaires peuvent provoquer des hématomes ; elles seront dès lors évitées. Les injections sous-cutanées et intraveineuses ne provoquent pas de complications de ce genre. S’il est nécessaire de réduire le PT/INR pour une intervention diagnostique ou thérapeutique (p. ex. angiographie, ponction lombaire, petite chirurgie, extractions dentaires, etc.), il faut procéder avec le plus grand soin. Les comprimés de Sintrom contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.