Prozac Pulvules 28x20mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Population pédiatrique – Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Prozac ne devrait être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans que dans le traitement d’un épisode dépressif majeur (c’est à dire caractérisé) modéré à sévère. Prozac est déconseillé dans toute autre indication. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, les données de tolérance à long terme chez les enfants et les adolescents, dont les effets sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement cognitif, émotionnel et comportemental sont limitées (cf. rubrique 5.3). Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (cf. rubrique 5.1). Un effet sur la taille adulte finale n’a pas été établi. La possibilité d’un retard pubertaire ne peut être écartée (cf. rubriques 4.8 et 5.3). La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l’objet d’un suivi pendant et après traitement par fluoxétine. En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l’avis d’un pédiatre doit être envisagé. Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas d’épisodes maniaques et hypomaniaques ont été fréquemment rapportés (cf. rubrique 4.8). En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d’un épisode maniaque ou hypomaniaque. Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie. Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l’enfant ou l’adolescent et/ou ses parents. Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à l’apparition d’une rémission significative. Comme l’amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison. Les autres troubles psychiatriques pour lesquels Prozac est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l’objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant un degré important d’idées suicidaires avant l’instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement. Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées versus placebo avec des antidépresseurs, chez des patients adultes avec désordres psychiatriques, a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs, par rapport au placebo, chez des patients âgés de moins de 25 ans. Une supervision étroite des patients et en particulier des patients présentant un risque élevé est nécessaire durant le traitement et plus spécialement en début de traitement et après un changement de dosage. Les patients (et les personnes qui s’occupent d’eux), doivent être alertés sur la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, comportement suicidaire ou pensées suicidaires et changements inhabituels dans le comportement, et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent. Anomalies cardiovasculaires Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation (cf. rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). La fluoxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un QT long congénital, des antécédents familiaux d’allongement du QT ou d’autres conditions prédisposant aux arythmies (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie, bradycardie, infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque non contrôlée) ou une augmentation de l’exposition à la fluoxétine (par exemple insuffisance hépatique), ou un usage concomitant avec des médicaments connus pour induire un allongement de l’intervalle QT et/ou des torsades de pointes (cf. rubrique 4.5). Si des patients présentant une pathologie cardiaque stabilisée sont traités, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement. Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par la fluoxétine, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.