Amisulpride EG 50 Mg Tabl 60

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Syndrome malin des neuroleptiques; potentiellement fatal Comme avec d’autres neuroleptiques, il existe un risque de développer un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience et élévation du taux de CPK). En cas d’hyperthermie, en particulier en cas de prise de doses quotidiennes élevées, tous les médicaments antipsychotiques, dont l’amisulpride, doivent être interrompus. Allongement de l’intervalle QT L’amisulpride induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Connu pour potentialiser le risque d’arythmies ventriculaires graves telles que torsades de pointe; cet effet est intensifié par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie ou d’un allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT (association avec un médicament induisant un allongement de l’intervalle QTc) (voir rubrique 4.8). Avant toute administration et lorsque l’état clinique du patient le permet, il est donc nécessaire d’exclure les facteurs suivants, qui sont susceptibles de favoriser la survenue de ce trouble du rythme:  bradycardie inférieure à 55 bpm,  hypokaliémie,  allongement congénital de l’intervalle QT,  traitement en cours par un médicament susceptible d’induire une bradycardie marquée (< 55 bpm), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque ou un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5). Chez les patients qui doivent suivre un traitement neuroleptique au long cours, il est recommandé de réaliser un ECG lors de l'évaluation initiale. Accident vasculaire cérébral Au cours des études cliniques randomisées et contrôlées par placebo menées dans une population de patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une augmentation d'un facteur 3 du risque d'événements cérébrovasculaires, par rapport au placebo. Le mécanisme sous-jacent à cette augmentation de risque n'est pas connu. Une augmentation du risque avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Patients âgés atteints de démence Les patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence et traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès. Les analyses de 17 études contrôlées par placebo (d'une durée moyenne de 10 semaines) dont la majorité des patients prenaient des antipsychotiques atypiques, montrent un risque de décès jusqu'à 1,6 à 1,7 plus élevé chez les patients qui reçoivent des médicaments que chez ceux qui reçoivent un placebo. A la fin d'un traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le taux de décès chez les patients traités par des médicaments était d'environ 4,5 %, contre 2,6 % dans le groupe placebo. Même si les causes de décès enregistrés dans les essais cliniques menés avec des antipsychotiques atypiques étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit de nature cardiovasculaire (p. ex insuffisance cardiaque, mort subite), soit de nature infectieuse (p. ex. pneumonie). Les études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, les traitements par antipsychotiques typiques pourraient accroitre la mortalité. Quant à savoir dans quelle mesure la mortalité accrue relevée dans les études épidémiologiques peut être imputée aux antipsychotiques plutôt qu'aux caractéristiques des patients, aucune réponse claire n'a été apportée à ce sujet. Thromboembolie veineuse Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis pour la TEV, il convient d'identifier tous les facteurs de risque éventuels de TEV avant et pendant le traitement par Amisulpride EG, et d'adopter des mesures préventives si nécessaire (voir rubrique 4.8). Hyperglycémie/syndrome métabolique Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et d'apparition ou d'aggravation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par certains antipsychotiques atypiques, dont l'amisulpride (voir rubrique 4.8). Les patients traités par Amisulpride EG doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou qui présentent des facteurs de risque de diabète. Crises d'épilepsie L'amisulpride peut abaisser le seuil épileptogène. Par conséquent, les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement par Amisulpride EG. Populations particulières Ce médicament étant éliminé par voie rénale, la dose sera réduite ou un autre traitement sera envisagé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Aucune donnée n'étant disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). Comme avec tout médicament antipsychotique, l'utilisation d'amisulpride se fera avec une prudence particulière chez les patients âgés en raison d'un risque potentiel de sédation et d'hypotension. Une diminution de la posologie peut également être requise chez les patients âgés du fait de la présence d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres agents antidopaminergiques, l'amisulpride doit également être prescrit avec prudence chez les patients parkinsoniens, car ce médicament peut entraîner une aggravation de la maladie. L'amisulpride ne sera utilisé que dans les cas où un traitement neuroleptique ne peut être évité. Syndrome de sevrage Des symptômes de sevrage, incluant des nausées, des vomissements et des insomnies, ont été décrits après l'arrêt brutal du traitement par des doses élevées d'antipsychotiques. Une réapparition des symptômes psychotiques est également possible, et des cas de troubles du mouvement involontaire ont été rapportés (notamment acathésie, dystonie et dyskinésie) avec l'amisulpride. Il est donc recommandé d'arrêter le traitement par amisulpride de façon progressive. Hyperprolactinémie L'amisulpride peut provoquer une augmentation des taux de prolactine (voir rubrique 4.8). Les patients ayant des antécédents d'hyperprolactinémie et/ou de tumeurs potentiellement prolactino�dépendantes doivent être surveillée étroitement pendant le traitement par amisulpride (voir rubrique 4.3).